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ADA推荐糖尿病人使用Vascepa、达格列净

今天(3月28日)美国糖尿病协会(ADA)对现在糖尿病标准疗法指南做出重要更新。根据Amarin鱼油制剂EPA(商品名Vascepa)的REDUCE-IT试验结果,ADA推荐LDL控制良好但TG偏高的糖尿病患者开始使用Vascepa。根据阿斯列康SGLT2抑制剂达格列净DECLARE-TIMI 58的试验结果, ADA推荐患有轻度慢性肾病的糖尿病患者使用达格列净。受此消息影响AMRN上扬3%,收盘后交易继续上扬4%。AZN有小幅下滑。

药源解析

ADA推荐的这两个药物的这两个适应症现在还都没有被FDA批准,但估计很快就会被加到标签上。达格列净我们前几天刚刚讲过,在有心脏病史的糖尿病患者降低16%心血管事件。这个疗效与已经有这个标签的恩格列净、坎格列净相似,所以估计FDA会批准这个适应症。达格列净本周一也被EMA批准用于一型糖尿病,成为第一个口服T1DM药物,所以这一周是达格列净的幸运周。当然Vascepa对AMRN的价值远远高于达格列净对于AZN的价值,所以股票变化更激烈。Vascepa去年在REDUCE-IT试验比安慰剂降低25%心血管事件、降低20%死亡风险,出乎所有人意外。虽然安慰剂本身有一些疑问,但是这个产品的价值难以否认,不出意外心血管收益也会进入标签。ADA的这些推荐反映了现在糖尿病治疗从安全降糖向控制心血管风险和肾功能障碍的倾斜。

美国法律禁止厂家推广没有被FDA批准的适应症,但医生和行业协会可以支持这些有科学依据但尚未进入标签的适应症。降血脂这种常见病药物市场通常不是AMRN这样小企业的地盘,AMRN曾经为了推广Vascepa不惜状告FDA违反美国保护言论自由的宪法第一修正案。虽然后来和解但说明AMRN真是被逼无奈、赤膊上阵了。现在不仅自己不需要背负标签外推广罪名,还有一个比自己声音更洪亮的ADA帮助标签外推广,股票上扬7%都可能是因为市场反应太慢。美国的这些行业协会威力巨大,他们负责推荐标准疗法、游说国会哪些药物进入政府支持的老年医保、向大众宣传疾病和药物。所以行业协会指南是医生和患者重要的信息来源,如著名的NCCN指南成为全世界肿瘤治疗的标准。当然这些指南都是建立在坚固的科学数据上,这两个产品在这些人群会挽救患者生命。

所以不难理解这些治疗指南对药品生存有着生杀予夺的影响。对于AMRN这样市场能力较小的企业行业协会支持相当于找到一个共同推广的大药厂合作伙伴,这大大减轻厂家自己的推广压力。即使对于销售能力强大的大公司来说行业协会的支持也可能有巨大影响,前几年一个极端的例子是强生丙肝药物Olysio。Olysio是第三个上市的NS3/4A抑制剂,上市时Vertex的首创药Incivek和默沙东的领先同类药物Victrelis在Sovaldi威胁下正面临灭顶之灾。所以没人看好这个产品,销售峰值预测仅为3500万美元。但上市不久美国肝病协会推荐Olysio和Sovaldi联合使用,这令Olysio第一年销售达到惊人的20亿美元。当然很快吉利德科学就有了自己的复方组合Harvoni,Olysio也迅速江河日下、去年已经停止销售。但这个例子足以说明行业协会指南的威力。

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